藥物(wù)警戒快訊第12期（總第224期）

發布時間：2022-01-21

内容提要 

歐盟修訂厄他培南(nán)說明書(shū)警示腎損害患者的中(zhōng)毒性腦病

歐盟修改侖伐替尼說明書(shū)增加結腸炎不良反應

歐盟發布信息提示拉貝洛爾的乳痛和抑制泌乳的風險

歐盟修訂厄他培南(nán)說明書(shū)警示腎損害患者的中(zhōng)毒性腦病風險

歐洲藥品管理局（EMA）藥物(wù)警戒風險評估委員(yuán)會（PRAC）近期根據對EudraVigilance數據庫以及文獻中(zhōng)可用證據的評估，認爲厄他培南(nán)（Ertapenem）與相關的腦病事件存在合理的因果關系，腎功能損害患者的恢複期可能會延長。PRAC建議厄他培南(nán)相關上市許可持有人應在PRAC建議發布後2個月内提交一(yī)份變更，修訂産品特征摘要（SPC）。由于包裝标簽已經有腦病相關的症狀描述，因此包裝标簽無需進行修訂。

PRAC要求厄他培南(nán)産品特征摘要進行以下(xià)内容的修訂：

1. 第4.4節“特殊警告和注意事項”項下(xià)增加以下(xià)内容：

腦病

已有使用厄他培南(nán)導緻腦病的相關報道（見第4.8節）。如果懷疑出現厄他培南(nán)誘發的腦病（如肌陣攣、癫痫發作、精神狀态改變、意識水平低下(xià)），應考慮停用厄他培南(nán)。腎功能損害患者發生(shēng)厄他培南(nán)誘發腦病的風險較高，其緩解時間可能延長。

2. 第4.8節“不良反應”表格中(zhōng)，将“腦病”作爲18歲及以上成人、發生(shēng)頻(pín)率未知(zhī)的不良反應增加到神經系統損害項下(xià)。

（歐洲藥品管理局EMA網站）

原文鏈接：

static/file/prac-recommendations-signals-adopted-25-28-october-2021-prac_en.pdf

歐盟修改侖伐替尼産品說明增加結腸炎不良反應

歐洲藥品管理局（EMA）網站近期發布了藥物(wù)警戒風險評估委員(yuán)會（PRAC）10月25日-28日會議的信号評估結果。通過會議讨論，PRAC采納了有關修改侖伐替尼（Lenvatinib）産品說明的建議。

在評估了EudraVigilance的數據和來自文獻的證據後，PRAC同意所有含侖伐替尼産品的上市許可持有人均應對産品說明進行修改，增加結腸炎不良反應的提示。

此次侖伐替尼産品說明的修改内容如下(xià)（下(xià)劃線部分(fēn)爲新增内容）：

産品特征概要（Summary of Product Characteristics）

4.8 不良反應（Undesirable effects）

胃腸道異常

頻(pín)率“不常見”：結腸炎

包裝标簽（Package Leaflet）

4. 可能的副作用（Possible side effects）

其它可能的副作用：

不常見（每100人中(zhōng)約1人發生(shēng)）：

結腸炎症（結腸炎）

侖伐替尼在歐盟是集中(zhōng)審批上市的藥品（CAPs）。對于CAPs，PRAC的産品說明修改建議需提交給人用藥品委員(yuán)會（CHMP）批準。CHMP已經在11月8日-11日的會議上批準了PRAC的此次建議。持有人應自本建議發布之日起2個月内遞交變更申請。

（歐洲藥品管理局EMA網站）

原文鏈接：

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歐盟發布信息提示拉貝洛爾的乳痛和抑制泌乳的風險

2021年11月，歐盟藥物(wù)警戒風險評估委員(yuán)會（PRAC）發布最新一(yī)期的信号評估結果，警示拉貝洛爾的乳痛和抑制泌乳的風險，并建議修訂拉貝洛爾的産品特征概要（SmPC）和包裝說明書(shū)。拉貝洛爾在歐盟通過國家審批程序批準（Nationally Authorised Products NAPs），目前主要在英國、法國、比利時、盧森(sēn)堡等國家上市，劑型涉及片劑和注射劑。

歐盟對拉貝洛爾的産品特征概要修改如下(xià)：

4.6 育齡期、懷孕和哺乳期婦女

母乳喂養

已報告乳頭疼痛和乳頭雷諾氏現象病例（見第4.8節）。

4.8 不良反應

生(shēng)殖系統和乳腺疾病

頻(pín)率未知(zhī)：乳頭疼痛、乳頭雷諾氏現象

對産品包裝說明書(shū)的修改如下(xià)：

2.您在服用[産品名稱]之前需要了解的内容

懷孕、哺乳期和育齡期婦女

已報告乳頭疼痛和乳頭雷諾氏現象病例（見第4節）。

4.可能的副作用

未知(zhī)（無法從現有數據中(zhōng)計算）

乳頭疼痛

乳頭血流間歇性減少，可能導緻乳頭麻木、蒼白(bái)和疼痛（雷諾氏現象）

（歐洲藥品管理局EMA網站）

原文鏈接：

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